医薬品・医療機器に特化した、業務委託の専門家プラットフォーム
「欲しい専門家」に、
すぐ出会える。
大手製薬・医療機器メーカー・規制当局出身の専門家が、業務委託で貴社のチームに入ります。申請資料の作成から PMDA 相談の同席まで、実務を担います。
資料は 3 点（サービス概要・活用事例集・エキスパートリスト）。フォームにご入力後、メールでお届けします。
登録エキスパート
2,500名超
医薬品 約1,400名・医療機器 約1,000名 ほか
料金の目安
月額20万円〜
月15時間の例
ご相談から開始まで
最短1週間
初回ヒアリングから専門家の決定まで
ご支援先400社以上ご相談 2,000件超（2026年時点）
ISSUES
こんなことで、お困りではありませんか。
薬事・CMC の経験者を募集しているが、なかなか決まらない
PMDA 相談や FDA 申請が近いが、経験者が社内にいない
成果物だけでなく、知見も社内に残したい
正社員を 1 人採用するほどの業務量ではない
xCARE は、その分野の経験者を、業務委託で貴社のチームに加えます。
EXPERTS
たとえば、こんな経歴の専門家がいます。
大手製薬企業・医療機器メーカー・規制当局出身など、トップクラスのキャリアを持つ専門家が貴社のプロジェクトを成功に導きます。
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医薬品 / 薬事
元グローバル製薬 薬事統括部長
経験年数：35年以上
- 外の製薬企業4社で薬事部門長・統括を歴任
- 国内・欧州本社勤務を含むグローバル薬事連携の実務経験
- 希少疾患・腫瘍・免疫領域の承認申請を多数主導
- 遺伝子治療等の新規モダリティで薬事体制を構築
-
医療機器 / 薬事
元医療機器メーカー 製品企画責任者
経験年数：34年以上
- 植込み型医療機器の日本市場導入初期から34年
- 世界初の心腔内除細動システムを企画・立案
- 厚生労働省・PMDA・学会との折衝を主導
- 遠隔モニタリングの課金制度を業界団体と実現
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再生医療等製品 / CMC薬事
再生医療等製品 CMC薬事エキスパート
経験年数：37年以上
- 大手製薬で分析・品質管理・CMC薬事・品質保証を27年
- 国内初の抗体医薬品の開発と日米欧CTD申請に従事
- 再生医療等製品のPMDA面談を通算21回経験
- 先駆け審査指定品目3件で薬事・品質戦略を担当
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再生医療等製品 / 臨床開発
元外資大手製薬 臨床開発リーダー
経験年数：28年以上
- 内資・外資の大手製薬で臨床開発を28年経験
- 骨粗鬆症治療薬の国内治験から承認取得までを主導
- 再生医療等製品・遺伝子治療の臨床開発戦略を策定
- ワクチン開発プロジェクトを部長として統括
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医薬品 / 非臨床
元大手製薬 非臨床研究統括
経験年数：33年以上
- 大手製薬とバイオベンチャーで非臨床研究を35年
- 核酸医薬（miRNA・mRNA・ASO・siRNA）の開発を主導
- 低分子から抗体・ADC・ウイルスベクターまで対応
- 25以上の開発テーマに参画しIND申請を複数主導
ほかの専門家の経歴は、サービス資料のエキスパートリストでご覧いただけます。エキスパートリストを無料で見る
NUMBERS
貴社の領域にも、経験者がいます。
医薬品／再生医療等製品
エキスパート
約1,400名
医療機器／診断薬
エキスパート
約1,000名
登録エキスパート数は 2,500名超（※ 化粧品・健康食品などその他カテゴリー含む）
登録エキスパートの内訳
医薬品／再生医療等製品約1,400名の内訳
- 臨床27%
- メディカル他24%
- 薬事20%
- CMC17%
- 非臨床12%
医療機器／診断薬約1,000名の内訳
- 薬事27%
- QMS21%
- 非臨床・保険他20%
- 臨床17%
- マーケティング15%
さまざまなモダリティ・領域に対応可能
低分子から再生医療、オンコロジーから希少疾患まで。医薬品開発の幅広いモダリティ・領域に対応できる体制を整えています。
- 低分子546名
- ペプチド/タンパク医薬405名
- 抗体医薬439名
- ワクチン383名
- SaMD302名
- 電気デバイス147名
- 体外診断用医薬品301名
- 埋植製品284名
※ その他、再生医療等製品、OTC医薬品、次世代抗体医薬、遺伝子治療、核酸医薬、化粧品、機能性表示食品など多数対応
グローバルなプロジェクトも柔軟に支援可能
医薬品・医療機器の開発経験を持つ専門人材が、アジア・北米・欧州など世界各地で活動中。CE/FDA申請をはじめ、欧米・アジア各国の規制対応に精通した専門家が多数登録しています。
海外登録エキスパート約1,000名
- アジア300名
- 北米400名
- 欧州・その他300名
CASES
ご活用事例
実際にエキスパートが参画したプロジェクトです。大手メーカーからアカデミア、創薬・医療機器ベンチャーまで。
左右にスクロールしてご覧いただけます（3 件）
株式会社ヘリオス 様
呼吸不全・脳梗塞に治療法を。ヘリオス社、HLCM051 承認・上市に向けて。
- 課題
- HLCM051（ARDS／脳梗塞急性期）の承認申請とグローバル第3相試験の準備に対し、社内の臨床・薬事リソースが不足。開発推進部の正社員はほぼ一人という状況だった。
- 支援内容・成果
- 国内外KOLを招いた研究会の設計・運営、CROの選定と契約交渉、PMDA事前面談・対面助言の論点設計と照会対応を包括的に支援。英語での国際会議ファシリテーションまで担当。
導入事例を読む
ハートラボ株式会社 様
心不全治療の在り方を変える。「RST®算出プログラム」の承認までの道のり
- 課題
- SaMDのQMS構築や承認申請に詳しい人材が社内におらず、正社員としての登用も難しい状況だった。
- 支援内容・成果
- 業許可の取得支援、薬事申請書の作成支援、QMS適合性調査に向けた体制構築。エキスパート4名が参画し、エージェントが進行をリード。
導入事例を読む
株式会社クリングルファーマ 様
世界中の難病患者に届けたい。クリングルファーマ社「HGFタンパク質医薬品」海外展開の軌跡。
- 課題
- 海外展開に必要な専門人材が不足。FDA申請の知見と戦略策定、海外の専門家・CROと交渉できるPMが社内にいなかった。
- 支援内容・成果
- 米国INDに向けた戦略策定を円滑化。KOL連携を強化して開発スピードが向上し、PM人材の採用にも成功して長期体制を構築。
導入事例を読む
PLANS
必要な時間だけ、専門家に任せられます。
3つの任せ方と料金
プロジェクトの規模や目的に合わせて、柔軟なアサインメントが可能です。
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PLAN 1
専門業務を切り出して頼む
こんなときにPMDA相談や申請資料の作成など、必要な専門業務だけを依頼したい
例）月15時間月額20万円〜
「月15時間〜」稼働時間型契約
採用せずに、必要な専門性だけを補完 薬事戦略の壁打ちから、申請資料の作成、PMDA相談の同席まで——貴社が指定する専門業務を、スポットで切り出して依頼できます（アドバイス〜実務まで対応）。稼働時間の枠内で、依頼内容は柔軟に変更できます。
このパターンのメリット
- 月20万円〜の低コストで、トップクラスの専門性を必要な業務に投入できる。
- 依頼内容は毎週変更可能。戦略の壁打ちから資料作成の実務まで幅広く対応。
- 月単位で稼働時間を増減でき、人月契約への切り替えもスムーズ。
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PLAN 2
組織内の「役割」を任せる
こんなときにフルタイムを雇うほどではない専任ポジションを任せたい
例）0.5人月月額80万円〜
「役割」ごと任せられる、人月固定契約
採用せずに、役割を任せられる専任者を確保 エキスパートが毎月固定の稼働(0.1人月〜）で、貴社の「役割」に専任する契約です。フルタイムを雇うほどではない専任ポジションに最適。タスクの切り出しや日々の指示は不要で、専門家が業務を自ら設計し、状況が変わっても役割の中で自走します——変化の激しい開発現場にこそ強い、正社員にもっとも近い稼働形態です。
このパターンのメリット
- 月20時間(0.1人月）〜でプロジェクトに必要な「役割」を任せられます。
- あなたがタスクを考える必要なし。業務の設計から遂行まで専門家が自走します。
- プロジェクトに変化が起きても役割の中で対応。定例等で業務内容は都度調整OK。
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PLAN 3
自社に新しい機能を作る
こんなときに社内に推進役がいない状態から、薬事部門・QMS体制を立ち上げたい
例）エキスパート3名月額120万円〜
「機能まるごと」ゼロから立ち上げ
責任者ごと、新しい機能をまるごと立ち上げ 稼働時間契約と人月契約を組み合わせ、複数のエキスパートでチームを組成します。チームの責任者（PM）もエキスパートにお任せ可能。社内に推進役がいない状態からでも、薬事部門・QMS体制といった機能をゼロから立ち上げられます。責任者は人月で専任、実務メンバーはスポットで——といった体制の設計も自由です。
このパターンのメリット
- 薬事部門やQMS部門など、組織に不足している機能全体を短期間で立ち上げられます。
- 責任者は人月・実務はスポットなど、2つの契約を組み合わせて最適な体制を設計。
- チーム責任者（PM）もエキスパートに任せられ、推進役ゼロからでも始められます
サービス資料（3 点セット）
活用事例で、より具体的な運用イメージを持つことができます。契約形態や運用時の体制図、料金イメージもご覧いただけます。
サービス概要資料／活用事例集／エキスパートリスト
COMPARISON
採用より速く、外注より深く。
xCAREの業務委託は、採用の良さも、外注の良さも両方を併せ持つ。開発をより力強く・低コストで推進できる第3の選択肢です。
表は横に動かせます →
| 正社員 |  | 外注（CRO/薬事コンサルなど） | |
|---|---|---|---|
| 対応範囲 | 専門知識の習得に時間が必要 | 非臨床〜薬事・CMCまで一気通貫 | 特定領域のみ（治験、薬事など） |
| 実務の実行 | 採用・育成コストが先行 | 計画から実行まで即戦力で完遂 | CROは実行、コンサルは提案のみ |
| 組織への組み込み | 自社組織だが人材確保に時間 | 自社組織の一員として機能 | 外部ベンダーとしての関係 |
| 柔軟性 | 採用・退職に時間とコスト | 1名から、必要な期間だけ | パッケージ契約、大規模案件前提 |
| 専門性の深さ | 育成に時間、ノウハウの蓄積が必要 | 各分野のスペシャリストが即参画 | 特定分野に特化（CRO）、広く浅い（コンサル） |
| コスト | 年収500万円〜＋採用・育成費 | 月60万円〜（必要な人材のみ） | 数百万円〜数千万円（プロジェクト単位） |
役割を任せられ、ナレッジが社内に残る
組織図に名を連ね、社員と同じように業務を自律的に遂行。日々のやり取りを通じて、ノウハウは貴社の中に蓄積されます。
速く始められ、必要な時に必要な分だけ使える。
採用よりも圧倒的に早く、最短1週間でチームに参画。また、CRO/薬事コンサルとは異なり、1名から月単位で稼働を増減可。固定費を抱えず、フレキシブルに専門体制をつくれます。
採用でも外部委託でも届かない。その道の第一人者をアサイン。
転職市場に出てこないトップクラスの専門家が、提案ではなく実務を初日から遂行します。
MERITS
なぜ、採用（正社員）ではなく「業務委託」なのか。
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MERIT 1
必要な時に、必要な分だけ（柔軟性）
- 契約期間の柔軟性
- 最短2ヶ月〜月単位で稼働を増減。忙しい時期は増やし、落ち着けば減らせます。
- ミスマッチのリスクヘッジ
- 交代OK（費用0円）期待と違えば別の専門家へ。採用のような一発勝負になりません。
契約は月単位（最短2ヶ月〜）。プロジェクトの状況に応じて稼働を増減でき、ミスマッチが起きれば別の専門家に交代も可能。固定費を抱えず、変動費としてフレキシブルに体制を組めます。
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MERIT 2
採用市場に出てこない希少人材にも届く
- 転職市場に出にくい層
- 統括部長・本部長クラス
- 定年退職後の専門家
- 歴30年以上
CMC統括部長・臨床開発本部長クラスの人材は、転職市場にほぼ出てきません。また、定年退職を迎えた歴30年以上の専門家もxCAREなら業務委託でご紹介可能。新規性の高い疾患領域・モダリティにこそ求められる希少人材をご紹介可能です。
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MERIT 3
「最短1週間」で即戦力を確保
最短1週間- 正社員採用6〜12ヶ月
- 外注CRO2〜3ヶ月
正社員採用は募集から入社まで3〜6ヶ月、育成にさらに半年以上。外注CROは契約交渉と体制構築に時間がかかります。xCAREなら最短1週間でプロジェクト開始。業界経験20年以上のベテランが初日から実務を遂行します。
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MERIT 4
正社員より圧倒的に低コスト
- 正社員
- 年1,500万円/ 無期雇用給与+採用費+社会保険料等込。固定費として計上・無期雇用。
- xCARE業務委託
- 月30万円〜/ 有期契約変動費として計上可能。必要な時だけ活用する有期契約。
年収1000万円クラスの専門家人材の正規雇用は、採用費・社会保険料等を含むと年1,500万円〜と大きなコストが必要に。一方、業務委託なら月20時間30万円〜からスタート可能で、年内の稼働調整も可能。採用フィーも0円なので、同じ役割に対して年間50%以上の採用コスト・人件費の削減が期待できます。
プロジェクトの組織図に、業務委託エキスパートを組み込んだ場合の費用シミュレーションをご提案します。費用のシミュレーションを相談する
FLOW
導入までの流れ
初回ヒアリングから専門家アサインまで、最短1週間で開始可能です。
01
ご相談・ヒアリング
プロジェクトの課題や必要なスキルをお伺いします。守秘義務契約のもと、詳細な開発状況も安心してご相談いただけます。
1-2営業日02
専門家の選定
2,500名超の登録専門家から、プロジェクトに最適な人材を選定。経歴・実績を詳細にご提示します。
3-5営業日03
面談・契約
候補者との面談を実施し、スキルマッチを確認。条件面でご納得いただいた上で、契約を締結します。
5-7営業日04
プロジェクト開始
専門家のアサインが完了し、プロジェクトを開始。稼働中も定期フォローアップを実施し、円滑な進行をサポートします。
即日〜
※ プロジェクトの内容や専門家の稼働状況により、期間は前後する場合がございます
「状況を整理してほしい」そんなざっくりとしたご相談も歓迎です。無料で相談する
FAQ
よくあるご質問
どのようなプロジェクトに対応していますか？
前臨床試験、薬事申請、臨床試験、品質管理体制構築、グローバル展開など、医療機器開発の全フェーズに対応しています。クラスⅠからクラスⅣまで、あらゆる医療機器のプロジェクトをサポート可能です。
専門家のアサインまでどのくらいの期間がかかりますか？
ご相談から専門家のアサインまで、平均2週間程度です。緊急性の高いプロジェクトの場合は、最短1週間でのアサインも可能です。まずはお気軽にご相談ください。
契約形態はどのようなものがありますか？
スポット契約（数時間〜）、プロジェクト単位契約（数ヶ月〜）、定期契約（FSP型）など、プロジェクトの規模や期間に応じて柔軟に対応いたします。時間単価制、成果報酬型など、ご希望の契約形態をお選びいただけます。
秘密保持契約（NDA）は締結できますか？
はい、ご相談いただく前に秘密保持契約を締結いたします。専門家との間でも個別にNDAを締結し、プロジェクト情報の機密性を厳格に管理しています。
費用はどのくらいかかりますか？
専門家のスキルレベルや稼働時間により異なります。まずはプロジェクトの内容をお伺いし、最適な専門家と概算費用をご提示いたします。お見積りは無料ですので、お気軽にお問い合わせください。
専門家の品質はどのように担保されていますか？
登録専門家の80%以上が医療機器業界で20年以上の経験を持つベテランです。事前の面談や経歴確認を徹底し、プロジェクトに最適な人材のみをご紹介しています。また、稼働中も定期的なフォローアップを実施しています。
契約後のサポート体制について教えてください
専門家のアサイン後も、xCAREの専任担当者が定期的にフォローアップを実施します。プロジェクトの進捗確認や追加のサポートが必要な場合も、迅速に対応いたします。
海外の規制対応も可能ですか？
はい、CE/FDA申請をはじめ、欧米・アジア各国の規制対応に精通した専門家が多数登録しています。グローバル展開を見据えた開発戦略の立案から、現地CROとの交渉まで、幅広くサポート可能です。
スポット契約とは、どのような契約形態になりますか？
xCAREと業務委託契約を交わし、エキスパートの方にはxCAREからの再委託という形で稼働いただきます。費用の相談や業務内容の調整などは、xCAREのPMが窓口となり対応いたします。
エキスパートの方が合わない場合はどうなりますか?
代わりのエキスパートの方をご提案いたします。もちろん、変更に際して費用は一切かかりません。 業界の専門性を有するコーディネーター、ミスマッチの無いよう厳正な選定を行います。
その他のご質問がございましたら、お気軽にお問い合わせください。無料で相談する
SEMINAR / MOVIE
セミナーと動画で、開発の実務を知る
医療機器・医薬品の開発を成功に導くために、xCAREでは各フェーズで役立つ実践的なセミナーを開催・配信しています。
NEWS
お知らせ
出資元資金調達累計9.6億円（2026年時点）
まずは、どんな専門家がいるかをご覧ください。
実際にxCAREへ登録しているエキスパートの経歴を、資料でご覧いただけます。