呼吸不全・脳梗塞に治療法を。
ヘリオス社、HLCM051 承認・上市に向けて。

小野さん開発推進部 部長

フェーズ2/3試験が完了し、いよいよ承認申請の準備段階に入ったタイミングでした。
PMDAとの協議、発売後調査の設計、そしてグローバル第3相試験をどう立ち上げるか──並行して進めなければならないタスクが山積していました。しかし当時、開発推進部の正社員はほぼ一人。研究会の開催やCRO選定など、現場を動かすための実務を担う人が足りない状態だったんです。

一番の課題は「スピード感」でした。
人を採用して育てている時間はなく、経験値の高い即戦力を入れなければ前に進めない。
そうした背景で、短期間で高いレベルの仕事を任せられる外部人材を探していました。

大江さん開発推進部

当時は派遣も検討しましたが、業務範囲がどうしても限定的になります。
一方で、ヘリオスのようなベンチャーでは、1人での業務範囲が広く、治験の開始～申請に関する業務を何でも実施しかつスピーディにこなしていかないといけない。xCAREさんから紹介いただいた方々は、専門性に加え、実務の現場で“何でもやれる”柔軟性があったのが決め手でした。

大江さん

まず、国内外KOLを招いた研究会を短い準備期間でやり切れたこと。
この会は試験デザインを議論する非常に重要な機会で、日本だけでなく海外の先生方との調整や、会場・宿泊・渡航などの段取りも多岐に渡ります。限られた期間で企画から運営まで全て任せられ、当日も議事進行から意見集約まで完璧に対応してくれました。社内では「この短期間でここまでまとめたのは本当にすごい」と驚きの声が上がっていましたね。

CROの選定・見積交渉も並行して進みました。価格や体制の交渉だけでなく、CRO側の提案内容を整理し、「どの選択肢が最も現実的か」を見極める判断を支えてもらいました。結果として、開発チーム全体の稼働が最適化され、自分たちが本来注力すべき戦略的な部分に集中できるようになりました。

小野さん

PMDA対応の面でも非常に助かりました。
当局とのやり取りでは、単に質問に答えるだけでなく、“なぜそう問われているのか”を理解して社内方針に反映する力が必要です。今回支援いただいた方は、その意図を的確に読み取り、「次にどんな資料を出すべきか」「どう表現すれば伝わるか」まで提案してくれた。まさに“戦略的な伴走者”という印象でした。

また、英語での打ち合わせや海外CROとのやり取りも多い中、英語で議論をファシリテートし、文化や前提の違いをうまく橋渡ししてくれたのも大きかったですね。おかげで海外との連携がスムーズになり、グローバル第3相に向けた準備が現実的なスケジュールで動き出せました。

大江さん

あと印象的だったのは、外部の方でありながら「チームの一員」として動いてくれたことです。指示待ちではなく、自分から課題を見つけて提案してくれる。
たとえば社内の若手へのアドバイスや資料レビューなども率先して対応してくださって、チーム全体のレベルアップにも繋がりました。

小野さん

ヘリオスに入って10年、ようやく自社から“最初の薬”を世に出せる段階に来ました。
HLCM051を承認・上市し、患者さんに新しい治療の選択肢を届けることが、私たちの夢であり使命です。この挑戦をチーム全員で形にして、再生医療の可能性を証明したいと思っています。

大江さん

ARDSや脳梗塞急性期といった治療選択肢が限られる疾患に、新たな希望を届けたい。1日も早く承認を実現できるよう全力で取り組んでいきます。