この事例のポイント
- 課題
- 米国での初期臨床試験の参入（当局面談対応、グローバルCRO選定など）を控える中、社内の臨床開発体制のマンパワーが不足。業務スコープを事前に固定しづらい混沌とした状況の中、チームに入り込んで実務を臨機応変に遂行できる柔軟な専門人材が急務であった。
- 支援内容
- 「稼働時間型（スポットマッチング）」による、状況に応じた臨機応変な実務・ハンズオン支援
- 米国当局向け事前面談資料の作成・レビューおよび戦略立案支援
- グローバルCRO（数社）の選定、見積もり査定、およびコスト最適化に向けた交渉実務支援
- 初期臨床開発における定例会議体の構築、およびタスク・スケジュールの体系化マネジメント
既存の薬が効かない世界に、全く新しい選択肢を
まずは、御社が取り組まれている事業概要と、現在開発を進められているプログラムの特徴についてお聞かせください。
代表取締役様
当社は、医療現場で特に世界的な脅威となっている課題に対し、革新的なアプローチで新しい治療法の開発を行っている創薬ベンチャーです。
いくつかのパイプラインを走らせています。まずは、ターゲットに対してレギュレーションが整備されている米国での臨床開発参入を皮切りに、グローバルでの成功体験を得たいと考えています。
一生をかけて、この大きなテーマを成し遂げる
代表ご自身のこれまでの歩みと、起業に至ったきっかけや原動力について教えてください。
代表取締役様
私は長年、アカデミアの世界で研究に携わってきた人間です。約20年前にこの治療法の存在と可能性を知った際の衝撃があまりにも大きく、これが私の原動力になっています。その後、さまざまな変遷がありましたが、「この治療法と研究成果を埋もれさせてはいけない」と考え、苦楽を共にしてきたメンバーと会社を立ち上げる決意をしました。「自分がやらなければ、一体誰がやるのか」という強い使命感が、今も私たちを突き動かしています。
戦略だけでなく「二人三脚で実務まで巻き取る」ワンチームの安心感
米国での臨床開発を本格化させる中で、xCARE（クロスケア）にご依頼いただいた背景には、どのような組織的課題があったのでしょうか。
代表取締役様
創業メンバーには、基礎研究、製造開発、そして初期臨床開発の経験者が揃っていましたが、マンパワーが不足していました。大手製薬企業とは異なり、スタートアップでは一人が何役もこなさなければなりません。米国での治験参入（規制当局への事前面談など）を具体化させるにあたり、実務をハンズオンで主導できる臨床開発のエキスパートがどうしても必要でした。
いきなり正社員を採用するのは時間も目利きも難しいため、初回投資を担当してくださったベンチャーキャピタル（VC）から、xCAREさんをご紹介いただいたのがきっかけです。
最終的に当社を選んでいただいた決め手は何だったのでしょうか。
代表取締役様
正直に申し上げますと、数社ご紹介いただいた中で、xCAREさんが最もレスポンスが早く、トントン拍子に話が進んだというスピード感が一番の理由です。
そして何より、アサインしていただいたエキスパートの方との面談で、「この人なら信頼して一緒にやっていけそうだ」という確信を持てたことが決定打でした。
実際にプロジェクトが稼働してからの、エキスパートの動きや支援内容はいかがでしたでしょうか。
代表取締役様
期待を超える素晴らしい専門性と、高いコミュニケーション能力を発揮してくださいました。
当時は米国当局との事前面談に向けた計画立案や、グローバルCRO（医薬品開発受託機関）の選定を進める極めて重要な時期でした。当社の臨床開発担当者と二人三脚となり、「ワンチーム」として実務を巻き取ってくれていました。
特に印象的だったのは、4〜5社のグローバルCROからの見積もり査定とネゴシエーション（価格交渉）です。エキスパートの方の豊富な経験から、コストの妥当性や各社の強みを的確に見極めていただき、結果として開発コストを数千万円規模で最適化することができました。単に進捗を管理するだけでなく、スタートアップの限られた資金をいかに有効に使うかというコストパフォーマンスの視点までサポートいただけたことは、心強かったです。
タスクで区切らない「稼働時間型」だからこそ、何もない状態からでもブレイクスルーできた
今回、従来のコンサルティングや外部委託（アウトソーシング）とは異なり、枠組み（稼働時間）の中で柔軟にチームに入り込む「稼働時間型」というスタイルでご支援させていただきました。この仕組み自体の使い心地や価値はいかがでしたか？
代表取締役様
私たちの状況、ニーズに適していたと思います。
もし、プロジェクトが始まる前に「あなたにはこれとこれをやってもらいます」と、ガチガチに固定された業務委託契約（成果物型）を交わしていたら、きっと上手くいかなかったと思います。なぜなら、当時の私たちは「全体的にとにかく何もない状態」からスタートしなければならず、事前に具体的なタスクをすべて断定することが難しかったからです。
xCAREさんの仕組みは、その時々の状況に合わせて必要な実務を臨機応変に巻き取ってもらえます。エキスパートの方も、私たちのフェーズを理解した上で「まずは何から始め、次にどう進めるべきか」を自ら順序立てて主導してくださいました。
この柔軟性があったからこそ、外部のアドバイザーではなく、まるで社内の「臨時の雇用枠」の代替であるかのように、チームの一員として深く入り込んで伴走してもらうことができました。
チームに生まれた「枠組み」と、スケジュール通りのマイルストーン達成
プロジェクトを通じて、組織や開発フェーズにどのような変化がありましたか？
代表取締役様
それまではバラバラの拠点にいる3人のメンバーが、がむしゃらに打ち返している状態でした。そこにエキスパートの方が入ることで、定期ミーティングの枠組みが作られ、開発のロードマップが体系化されました。自分たちに何が足りていないのかが明確になり、業務の質が向上したと感じています。
また、オンライン中心の関わりではありましたが、ミーティングの冒頭に雑談を交えるなど、チームに溶け込むための細やかな気遣いをいただいたおかげで、外部人材という感覚はなく、社内のメンバーと同じ熱量で議論ができました。
この伴走のおかげで、当初予定していたスケジュールから遅れることなく、米国当局との事前面談まで進むことができました。当局からも総じてサポーティブな回答を得られ、大きなマイルストーンをクリアできたと感じています。
早期臨床開発フェーズのスタートアップにこそ、お勧めしたい仕組み
xCAREのようなサービスは、どのような課題を持つ企業にお勧めできると思われますか。
代表取締役様
私たちのような、これから初期臨床開発へ向かおうとしているフェーズのスタートアップにお勧めできます。
私自身、最初は「人が足りなければ採用するしかない」、あるいは「コンサルやCROに丸ごと外注（アウトソース）するしかない」のどちらかだと思い込んでいました。しかし、必要な時に必要な専門スキルを持つ人材が市場にいるとは限りません。
xCAREさんのように、すでに能力も実績もコミュニケーションの質も担保されているエキスパートの力をスポットで借り、スピード感を落とさずにプロジェクトを推進できる仕組みは、スタートアップにとって非常に強力な選択肢だと思います。まずはこの時間枠の仕組みで開発を前進させ、その間に並行して自社採用を進めていくというステップは、合理的だと実感しました。
今後は研究開発だけでなく、事業開発（BD）や、財務・コーポレートといった一時的に高い専門性が求められるフェーズでも、こうした柔軟な外部人材の活用は十分にあり得る選択肢だと考えています。
地球規模の課題「ワンヘルス」への貢献を目指して
最後に、御社の今後の展望と、社会に届けたい価値について教えてください。
代表取締役様
直近の大きな目標は、米国での治験届（IND）の承認に向け、新しく参画した自社メンバーと共に確実に申請を完了させることです。採用したメンバーへの引き継ぎもスムーズに行うことができました。今後は臨床試験を進め、最終的な製品化まで突き進んでいきます。
世界中の患者さんに一日でも早くこの治療法を届けられるように、また、持続可能な社会に貢献できるように、これからも全力を尽くします。
近い経験を持つエキスパートを、ご紹介します。
