セミナー情報

医療機器・IVD

FDAブレイクスルーデバイス指定(BDD)は、何を示せば取れるのか？

医薬品・医療機器

グローバル開発30年の実務から紐解く ―― 正社員で抱えずに海外開発を回す体制の設計と、外注を正しく機能させる司令塔の要件

医療機器海外進出QMS

新QMSRで変わるFDA査察。QMSの防衛策、できてますか？

医療機器海外進出

FDA申請を何から・誰と始めるか 最小コストでPre-Subを攻略。

海外進出医薬品事業開発

FDA Pre-IND面談で「Yes」を取りにいく。

医薬品医療機器事業開発

「R&D組織の固定費を1/2にする」 "まるで正社員"のようにチームにフィットする 業務委託の新しい活用方法 セミナー

医薬品事業開発

「マーケットアクセス」基礎講座 ～新薬の価値を最大限に薬価に反映するために～

医薬品CRO選定・管理

承認申請経験者が整理する 非臨床CRO委託で失敗しないための 選定・委託・マネジメント

事業開発製造・品質医療機器

SaMD開発の「手戻り」を開発初期の戦略で防ぐ。

事業開発医薬品CMC

新規モダリティの成否はCMCで8割決まる。

事業開発医薬品医療機器

正社員・CROに “依存しない”。 製薬/医療機器メーカーの資金と開発を救う 「第三の開発体制」とは？

医薬品臨床・非臨床試験

TPPを作って終わりにしない。 現場で使える逆算型TPPの作り方

医療機器事業開発

医療機器・診断薬の新規市場参入へ。 日米欧の薬事規制を体系的に学ぶ60分。

臨床・非臨床試験海外進出

海外治験を「成功に導く」第一歩 ― 豪州治験入門オンラインセミナー

海外進出

日本から欧州市場へ －欧州進出のために知っておくべき医薬品規制を徹底解説－

CRO選定・管理

CRO選定・マネジメントの成否が、試験成否を分ける。

医療機器事業開発

"手戻り"を防ぎ、最短で上市する。 医療機器参入セミナー

医薬品

海外VC・パートナーとの戦略的ネットワーキングの極意

海外進出医薬品CRO選定・管理

グローバルCROが機能しない原因と解決策。―― 日本から欧米CROを統率した海外治験PM 川島直子氏が60分で解説