「音から心不全を見抜く」―
革新的医療機器のグローバル展開を支えるxCAREの薬事支援

佐藤氏

私はアメリカの大学で生物系を学んでいました。卒業旅行で久々に日本を訪れたときに、日本で働きたいと思うようになって。就職活動の中でAMIに出会い、メディカルデバイスとAIの組み合わせに興味を持ちました。カジュアル面談ではいきなり社長の小川が出てきて、最初は驚きましたが、日本、そして世界の医療がどんどん良くなるように、急激な医療革新を実現するという夢に共感し、Joinしました。

齊藤氏

私はもともと大学病院で5年間、看護師として働いていました。入院してくる患者さんの中には、「もう少し早く気づけていれば」と思わされるケースがたくさんあったんです。心疾患に対する早期治療の選択肢が増えても、早期の発見に繋がらない。患者が重症化する前に症状を抑える「症状マネジメント」に興味を持ち、大学院に進学しました。特別講義の中で小川（AMI代表）と出会い、AMIで機器の開発に本格的に関わるようになりました。

齊藤氏

心疾患をAIでスクリーニングできる、ポータブルな診断支援デバイスを開発しています。患者さんの胸に置くだけで心音と心電図を同時に8秒で取得し、AI技術を含めてデータを解析。迅速なデータ提示が可能となるよう設計しています。医師だけでなく、看護師や臨床検査技師などでも簡単に使えるよう設計していて、非侵襲・ポータブル・即時が強みです。

佐藤氏

当社は”聴診の再定義”に取り組んでいます。現在日本では150施設以上でハードウェアが使われており、今後はSaMD（医療機器プログラム）としても国内外で展開していく予定です。

齊藤氏

当時は社内のQMSが不十分で、特にソフトウェアライフサイクルや設計開発文書の整備が課題でした。最初の医療機器申請に向け、まずは「使えるQMS」が必要でした。そのためには実務でのサポートが必要でした。私たちの開発フローを理解したうえで、xCAREのエキスパートが中心となり必要な手順書を一緒に作ってくれました。第三者機関に外部委託していた試験を、社内で内製できるよう支援していただいたのは、特に大きな成果でした。

齊藤氏

はい、初めてのSaMD申請だったので、PMDAとのやりとりや必要書類の整理は正直手探りでした。

佐藤氏

ドキュメントの文言ひとつとっても、臨床的な意味を理解していないと書けないんですよ。エキスパートの方が、安心できる相談役としてだけでなく、実際に手を動かしAMIの製品特性を理解したうえで伴走してくださったので、安心して任せられました。

佐藤氏

米国展開は未知の領域でしたが、xCAREさんの経験豊富なエキスパートの方々が、「Pre-submissionをどう出すか」「510(k)とDe Novo、どちらで行くべきか」といった判断や、FDA対応のプロセスを噛み砕いて教えてくださいました。

齊藤氏

現地のコンサル会社も検討しましたが、xCAREさんは日本語で深く議論し、米国エキスパートとの連携もできる点が魅力的でした。Slackで毎日のようにやりとりして、時には早朝にZoomミーティングも。戦略立案や提出資料のストーリー構成など、私たちだけでは気づけない視点を多くいただきました。

今後、米国の研究機関と連携した臨床試験を予定しております。米国試験を安心して行えるのは準備に携わってくださったxCAREのご支援のおかげです。

齊藤氏

外部支援と聞くと、資料を作って終わり…というイメージもありますが、xCAREさんは“一緒に考え、一緒に動く”スタイルだったんです。それがすごく安心できました。また、他社と比較して工数やこれまでの成果が明確で、採用ではなく必要な専門人材を部分的にアサインできる点が決め手でした。スタートアップで限られたリソースの中、自分たちの体制に合った支援を得られたのは本当に大きかったです。

佐藤氏

日本・米国両方の薬事申請を一括で依頼できる体制は、xCAREさんだけだったと思います。スタートアップに必要なスピード感もあり、補助金申請のスケジュールにも柔軟に対応してくださいました。

佐藤氏

次は、FDA承認を経て米国市場への本格展開。そして“AMIの機器が世界の医療機器として当たり前になる”未来をつくっていきたいです。

齊藤氏

心疾患の早期診断をもっと当たり前にしたい。AMIの製品を「心疾患スクリーニングのゴールドスタンダード」に育てたい。その他には、生体音がキーとなる他領域への展開を進めていきます。