心不全治療の在り方を変える。
「RST®算出プログラム」の承認までの道のり

インタビュイー：池川様ハートラボ株式会社・代表取締役

ハートラボ社を立ち上げる前は、大手医薬品・医療機器メーカーの臨床開発部門に所属し、在宅医療の分野で心不全モニタリングシステムの開発を進めていました。この経験を基に、現在は新たな指標である「RST（Respiratory Stability Time）」を活用した医療機器やソフトウェア開発に注力しています。

池川様

ハートラボでは社員4名のみで開発を行っているため、医療機器の承認申請に関する知識や経験が社内になく、専門人材のフルタイムでの採用も難しい状況でした。できれば正社員を採用したい想いはありましたが、製品開発のフェーズではコスト面のリスクが大きく、スタートアップ初期の段階では現実的ではありません。
そこで、xCAREさんを含め他にもいくつかコンサルティング会社を検討しましたが、貴社だけが唯一「率先して手を動かして支援してくださる」サービス内容だったのが決め手でした。他社の場合、アドバイスはあっても具体的な作業を伴う支援が少なく、私たちのような初めて医療機器の開発・申請を行う企業にとっては条件的に難しいことが多かったです。

池川様

QMS（品質管理システム）の構築や、医療機器の承認申請に必要な書類作成、製造販売業の業許可の取得など、多岐に渡ってサポートしていただきました。また、プロジェクトをリードする専門チームを編成していただき、それぞれのタスクに適したエキスパートが、適材適所で支援してくださいました。

特に、「プログラム医療機器」はなかなかニッチな分野なので、そこの専門性を持ったエキスパートをきちんと紹介していただけたのが有難かったです。

また書類作成の精度が高いのはもちろんですが、各業務におけるレビューでエキスパートが積極的にコメントしてくださったのが印象的で、これはコンサルティングでは受けられないサポートなので非常に助かりました。

そのおかげもあって、スケジュール通りに開発が進み、現在はローンチを今年(2025年)の秋に予定しています。保険適用についても2026年春を目標に進めています。

池川様

エキスパートをご紹介いただくまでのスピード感は、全く問題なかったです。通常の人材紹介であれば、専門性の高い方を採用しようとすると1名で数ヶ月以上かかることもあります。一方で、xCAREさんでは1ヶ月ほどで複数名アサインすることができたので、助かりましたね。

またプロジェクト中は、私も含め他の社員たちも「QMSや承認申請で迷ったことがあれば、すぐにxCAREさんに聞いてみよう」と頼りにしていたので、特に社内チームとエキスパートの摩擦などもなく、安心感を持って進められていました。

池川様

改善点ではないかもしれませんが、「xCAREさんのようなサービスがあること」がもっと弊社のようなスタートアップ企業に伝わって欲しいと思いますね。

医療系スタートアップ企業の創業者は「このプロダクト開発をライフワークにしたい、患者さんの助けになりたい」という熱い想いで、会社を立ち上げている方が多いと思います。その方達に、「社員を多く抱えなくても、コンパクトな体制でも医療開発を進める選択肢がある」ことが伝われば、非常に大きな支えになるはずです。

池川様

RSTは、呼吸の「安定度」を評価する新しい指標です。弊社が開発したプログラムによって、寝具に敷いた体動センサの信号から呼吸の状態を可視化できるようになりました。そのため、従来のようなマスクやセンサを装着する必要がなくなり、「毎日いつもの寝具で寝るだけ」という快適なモニタリングが可能となります。

今までのモニタリング方法は、肺や血管にセンサを入れるなど、高齢の方には不向きな侵襲型が中心だったので、非侵襲な測定方法を確立できたことが大きな強みです。

池川様

その通りです。心不全は一度の入院で高額な医療費がかかることが多いですが、早期対応ができれば大きな費用削減が見込まれます。

また、心不全の患者さんの入院理由はほとんどが呼吸困難で「頭は冴えているのに、呼吸ができない」苦しい状態です。そのため、「眠ることへの不安」に常に悩まされています。体動センサを敷いて眠っていただければ、見守られている感覚から安心して眠ることができ、QOLの向上に繋がると信じています。

今回、xCAREさんにご支援いただいたことで無事に薬事承認まで進みましたので、次は運用管理の部分で、引き続きサポートをお願いいたします。

池川様

弊社の技術を国内外で普及させることで、「心不全治療の在り方」を大きく変えていきたいと考えています。症状から診断するのではなく、RST(数値)で診れる。そんな精度が高く、非属人的な診断方法を確立することで、医療分野においてイノベーションを起こし、多くの患者さんの生活を支えることが私たちの目標です。

池川様

医療機器開発や承認申請には専門知識が必要ですが、xCAREさんのように実務支援を行ってくれるパートナーがいれば、初めてでも安心して取り組むことができます。初期投資を抑えながら、スムーズにプロジェクトを進めることが可能ですので、ぜひ一度相談してみてはいかがでしょうか。