iPS細胞で、不妊治療を抜本的に解決する。
Dioseve社の新技術「DIOLs」

AさんDioseve/プロダクト開発ディレクター

大学で約10年間基礎研究を行った後、複数の企業で細胞製品の研究、CMC製造、開発、メディカルアフェアーズを担当し、2024年4月にDioseveへ入社しました。キャリアとしては、もう20年ほどライフサイエンス分野に従事してきたことになりますね。

現在は、基礎研究から製造開発、臨床研究に至るまで幅広く担当し、製品化に向けた実現可能性を高めることに注力しています。

BさんDioseve/臨床開発担当

私は、大学卒業後に製薬会社へ入社してから、定年まで臨床開発に携わり続けてきました。プロジェクトマネージャーとして臨床試験の管理や開発安全性責任者を担当し、グローバル試験に関わり米国赴任も行いました。

定年退職後は細胞開発における安全性責任者を担当しましたが、事業が中止となり、現在の会社に入社しました。

Aさん

我々の事業では、主に「iPS細胞を用いた卵子の創成」について研究開発を進めており、特に不妊治療に対するソリューションの提供を目的としています。

そのため、プロジェクト進行には高度な専門知識を持つ人材が不可欠ですが、特に細胞製品に精通した専門家は市場に少なく、採用に苦戦していました。ベンチャーの特性上、フルタイムでの採用も難しい上に、プロジェクトごとに異なる専門知識が求められるため、スポットでの専門家支援が有効なのではと考えていました。

そんな中、VC(ベンチャーキャピタル)からxCAREさんをご紹介頂き、依頼させていただいたという流れです。

Bさん

「スポットでの専門家活用」は今回が初めての経験でしたが、利用してみて非常に有益だと感じました。採用は時間がかかるため、「特定の時期に、短い期間で、かつ高い専門性を持ったアドバイス」を得られたのが有難かったです。特に、統計解析など、高い専門性が求められる分野でサポートを受けられたことは大きなメリットでした。

Aさん

私も同じ意見です。我々のように特定のタスクをお願いしたい企業にとって、フルタイムで人材を迎え入れるのは難しい場面があります。そのため、必要な時に、最適な専門家をスピーディーにマッチングしていただけて助かりました。また、「利き目」というか弊社のイシューに対して適切な人材をご提案いただける審美眼があったことも不必要なコストや時間をかけずにすみ助かりました。

Bさん

非臨床試験（特に毒性試験）の戦略的プランニングをしていただきました。医薬品とは違う特性を、薬機法で求められる毒性試験のなかでどのように参考にしていくのか、試験の進め方を検討していただきました。

Aさん

現在も進行中の内容にはなりますが、監査（オーディット）対応にもお力添えいただいています。弊社は製造販売を意図する会社として、自社内で製造委託先を監査する体制を整えたかったのですが、この場合だとエキスパートが必要な期間が限りなく短いので....。xCAREさんにスポットで専門家をアサインしていただけたのは、本当に有難かったですね。

Bさん

そうですね。細胞製品の分野は高度な専門性が求められるため、適切な人材を見つけるのが非常に難しいのが現状です。特に、細胞製品の開発経験を持つエキスパートは希少で、フルタイムで採用するのが理想的ではありますが.....ベンチャー企業の特性上、現実的には難しい状況にありました。

低分子医薬品の分野には多くの専門家が存在しますが、「細胞製品と生殖領域(卵子)」両方の特性を理解した上で、適切なアドバイスを提供できる人材はほとんどいません。正直、そのようなエキスパートの方に出会える可能性があるかどうかも、分からない状況でした。

そんな中、xCAREさんは迅速に適切な人材を紹介してくださったので、信頼感を持ってプロジェクトを進められましたね。

Aさん

そうですね。我々の技術を用いれば、患者の細胞から卵子を作製することが可能になるので、不妊で悩んでいる方の大きな希望になるはずです。

卵子は有限個であることが知られており、女性が一生の間に排卵できる数は決まっていますが、我々の技術を活用すれば、理論上無限に近い数の卵子を提供できるようになります。実用化することで、不妊治療への「抜本的な」解決策になると信じています。

Aさん

iPS細胞から目的の細胞や臓器を作成する試みは、これまで多くの研究機関や企業で行われてきましたが、「製品化（細胞から組織や器官を作る）まではハードルが非常に高い」という課題がありました。そこで、弊社はiPS細胞に直接遺伝子を導入することで、より効率的に目的の細胞(卵子)を作成できる技術(DIOLs)を開発しました。

また、卵子の場合は1つの細胞があれば十分なため、極論ですが品質の高い1細胞さえ確保できれば、患者さんの想いを叶えることができます。他の細胞治療では数百万〜数億単位の細胞が必要になるのに対し、我々は少数の細胞で成果を出せることも大きな強みですね。

Bさん

そうですね。前職でも高性能な細胞製品を扱っていましたが、「安定的に必要な細胞を製造し続けること」は最も難しい課題の一つでした。

iPS細胞を活用した細胞製品は、造腫瘍性の課題が発生しますが、その点をクリアできれば非常にユニークで有望な技術となります。我々の場合は生殖細胞になるので、慎重な管理が必要ですが、「DIOLs」は細胞の安定的な供給を可能にする本当に素晴らしい技術だと思っています。

Aさん

そうですね。機会があれば国内に留まらず、幅広く貢献していきたいと考えています。「iPS細胞を活用した卵子作成」という分野は世界的にも注目されているので、今後さらに発展させていく予定です。

Bさん

今は、6人に1人が不妊で悩んでいる時代です。我々の技術を用いて不妊治療に新たな選択肢を提供することで、少しでも多くの患者さんの希望を叶えられるよう、邁進していきます。