世界中の難病患者に届けたい。
クリングルファーマ社「HGFタンパク質医薬品」海外展開の軌跡。

安達さん代表取締役社長 : インタビュイー

もともとは、研究者として東京大学農学部で博士課程を修了し、米国のパデュー大学でポスドクとして3年間、微生物の研究に従事しました。その後、縁あって米国のバイオベンチャーに転職しまして、そこで2000年前後のいわゆる「バイオバブル」を経験し、NASDAQ上場まで携わりました。

その後日本へ帰国してからはビジネスサイドへのキャリアチェンジを決め、2004年にクリングルファーマへ入社。研究開発や事業開発担当取締役を経て、2016年に社長に就任しました。現在はHGF医薬品の開発と世界展開に注力し、日本発のバイオベンチャーからグローバルなバイオ製薬企業へと成長することを目指しています。

安達さん

もちろんです。弊社では、肝細胞増殖因子（HGF）という生体内に存在するタンパク質を活用して、難病の治療薬を開発しています。HGFは、肝臓をはじめとするさまざまな組織や臓器の修復や再生を促す働きがあり、弊社ではこれを組換えタンパク質として製造し、医薬品として活用することを目指しています。

特に、脊髄損傷急性期を対象とした治療薬の開発が最も進んでおりまして、日本ではすでにフェーズ1/2とフェーズ3の臨床試験を終え、承認申請に向けて当局と協議中です。また、HGFには人種差がなく全人類に共通の機能を持つことから、日本にとどまらず世界展開も視野に入れ、米国での開発を現在積極的に進めています。

安達さん

先ほどお伝えした米国での開発を進めるために、FDA（米国食品医薬品局）へのIND申請に必要なギャップ分析や、臨床試験の戦略策定ができる専門家が必要だったことが主な背景です。日本国内で積み上げたデータを基に、何が不足しているのかを明確にし、プロジェクト全体をリードしてくれる人材を求めて、xCAREさんに依頼させていただきました。

安達さん

そうですね、もちろん言語の問題もありますが...。プロジェクトマネージャーとして、「米国での高い交渉力」と「IND申請や治験プロセスに対する知見の深さ」。この両方を兼ね備えている人材となると、やはり現地の方に参加していただくことが理想でした。

以前お願いしていた米国在住のコンサルタントがいらっしゃったのですが、ご高齢でリタイアされてしまっていたので...そこで困っていたところ、xCAREの棚瀬さんにご紹介いただいたという流れです。

安達さん

最適な人材をご紹介いただいたおかげで、非常にスムーズなプロジェクト進行が叶いました。今回アサインしていただいた方は、医薬品開発・サイエンス・ビジネスの知識をバランスよくお持ちでしたので、現地CROとの会議にも弊社サイドとして参加していただき、「クリングルファーマにとって最適な進め方」をするため柔軟にサポートしていただきました。

また、バイオベンチャーの「不十分な環境下でも、プロジェクトを進めなくてはいけない」という特性を理解した上で、事業運営の視点もお持ちだったのも助かりました。大企業での勤務期間が長いほど、全てが揃った環境下での業務に慣れていて、我々バイオベンチャーの「全てが揃っているわけではない」状況に適応できない方も多いので...。そうなってしまうと、双方にとっても良くないですからね。

安達さん

それは、現地CROには「プロジェクトが長引くほど利益になる」という我々と相反するビジネス構造があるからです。彼らはプロではありますが、必ずしも「弊社にとって」最も効率的かつ迅速な進行を保証してくれるわけではありません。

我々のようなバイオベンチャーにとって、無駄な時間やコストの増加は命とりになるため、会社側の視点でプロジェクトを管理し、CROに対して牽制や調整を行える人材が社内に必要でした。そこで、xCAREさんにご紹介頂いたエキスパートの方に、交渉・調整役もお願いしたという流れです。

今回は、現地CROに限らずKOLとの交渉にも参加していただき、現地で迅速に判断・対応してくださる方だったので、プロジェクト推進に大きく貢献していただきました。

安達さん

そうですね。我々の薬が実用化されれば、脊髄損傷、声帯瘢痕、ALS、急性腎障害など、現在は治療法が限られている難病に対する、新しい治療手段になり得ます。特に、脊髄損傷のような重度障害の予後改善に貢献できれば、医療の常識を変えるイノベーションとなります。

また、難病は長期戦のため、患者さんご本人はもちろん、ご家族や周りの方々の精神的・経済的負担は相当なものです。患者さんの症状を改善することができれば、必然的に周りの方々の心や体も回復できるはず。そのため、私たちの薬は、単純な患者数だけでは計算できない医療経済効果があり、もっと多くの方々のQOL向上に貢献できると確信しています。

安達さん

HGFタンパク質医薬品をその他の臓器疾患にも適応拡大して、HGFタンパク質の価値を最大化していくつもりです。また、こうした事業活動を通じて、創薬ベンチャーからバイオ製薬企業へと進化し、HGFに続く優れた医薬品シーズを社会実装して世界に発信していくことを目指しています。

弊社のHGF医薬品がグローバル市場で成功すれば、日本のバイオベンチャーが生み出した初のブロックバスターとなるので....日本の創薬産業における新たな成功モデルとして、国内外の投資や研究開発を活性化させる契機になれればと思っています。

….とはいえ、私たちの願いは変わらず、「患者さんに一日も早く画期的な医薬品を届け、患者さんやそのご家族にかけがえのない笑顔をもたらすこと」なので、少しでも早く患者さんに薬を届けられるよう、これからも研究開発に邁進していきます。