医薬品・医療機器に特化した、業務委託の専門家プラットフォーム
「欲しい専門家」に、
すぐ出会える。
大手製薬・医療機器メーカー・規制当局出身の専門家が、業務委託で貴社のチームに入ります。申請資料の作成から PMDA 相談の同席まで、実務を担います。
大手製薬・医療機器メーカー・規制当局出身の専門家が、業務委託で貴社のチームに入ります。
ご支援先の企業（一部）
ABOUT
xCARE（クロスケア）は、
医薬品・医療機器に特化した、「業務委託の専門家プラットフォーム」です。
必要な専門業務を、月15時間・月額20万円〜、最短1週間でお任せいただけます。
- 登録エキスパート2,500名超
- ご相談件数（2026年時点）2,000件超
- ご支援先400社以上
ISSUES
専門人材の不足を、スピーディーに解決します。
医薬品・医療機器の開発における、次のような課題にお応えします。
- 01
薬事・CMC の経験者を募集しているが、なかなか決まらない
- 02
PMDA 相談や FDA 申請が近いが、経験者が社内にいない
- 03
成果物だけでなく、知見も社内に残したい
- 04
正社員を 1 人採用するほどの業務量ではない
は、その分野の経験者を、業務委託で貴社のチームに加えます。
- 01
転職市場に出てこない専門家をご紹介
CMC統括部長・臨床開発本部長クラスや、歴30年以上の専門家も業務委託でご紹介可能です。
- 02
初日から実務を遂行
申請資料の作成から PMDA 相談の同席まで。CE/FDA申請に精通した専門家も多数登録しています。
- 03
ノウハウは貴社の中に蓄積
組織図に名を連ね、社員と同じように業務を自律的に遂行します。
- 04
月15時間・月額20万円〜
必要な専門業務だけを依頼でき、月単位で稼働時間を増減できます。
EXPERTS
大手製薬・医療機器メーカー・規制当局の出身者が登録しています。
トップクラスのキャリアを持つ専門家が、貴社のプロジェクトに参画します。登録エキスパートの経歴の一部をご紹介します。
登録エキスパートの8割が、経歴20年以上
ベテランが多い理由
- 定年退職を迎えた、歴30年以上の専門家
- 転職市場にはほぼ出てこない、統括部長・本部長クラス
正社員の採用では出会いにくい方々が、業務委託という形で登録しています。
左右にスクロールしてご覧いただけます（5 名）
-
医薬品 / 薬事
元グローバル製薬 薬事統括部長
経験年数：35年以上
- 薬事部門長・統括を歴任
- 国内・欧州のグローバル薬事
- 希少疾患・腫瘍・免疫の承認申請
- 遺伝子治療など新規モダリティ
-
医療機器 / 薬事
元医療機器メーカー 製品企画責任者
経験年数：34年以上
- 植込み型医療機器 34年
- 心腔内除細動システムを企画
- 厚労省・PMDA・学会と折衝
- 遠隔モニタリングの制度を実現
-
再生医療等製品 / CMC薬事
再生医療等製品 CMC薬事エキスパート
経験年数：37年以上
- 分析・品質管理・CMC薬事 27年
- 国内初の抗体医薬品・日米欧CTD申請
- PMDA面談 通算21回
- 先駆け審査指定品目 3件
-
再生医療等製品 / 臨床開発
元外資大手製薬 臨床開発リーダー
経験年数：28年以上
- 臨床開発 28年
- 国内治験から承認取得まで主導
- 再生医療・遺伝子治療の開発戦略
- ワクチン開発を部長として統括
-
医薬品 / 非臨床
元大手製薬 非臨床研究統括
経験年数：33年以上
- 非臨床研究 35年
- 核酸医薬の開発を主導
- 抗体・ADC・ウイルスベクター
- IND申請を複数主導
-
登録エキスパート
ほかの専門家の経歴は、サービス資料のエキスパートリストでご覧いただけます。
エキスパートリストを無料で見る
NUMBERS
医薬品から医療機器まで、
ほぼすべてのモダリティに対応できます。
登録エキスパート数は 2,500名超（※ 化粧品・健康食品などその他カテゴリー含む）
医薬品／再生医療等製品エキスパート
約1,400名
- 臨床27%
- メディカル他24%
- 薬事20%
- CMC17%
- 非臨床12%
医療機器／診断薬エキスパート
約1,000名
- 薬事27%
- QMS21%
- 非臨床・保険他20%
- 臨床17%
- マーケティング15%
モダリティ別の登録エキスパート数
低分子から再生医療、オンコロジーから希少疾患まで、各分野の専門家が登録しています。
- 低分子546名
- ペプチド/タンパク医薬405名
- 抗体医薬439名
- ワクチン383名
- SaMD302名
- 電気デバイス147名
- 体外診断用医薬品301名
- 埋植製品284名
※ その他、再生医療等製品、OTC医薬品、次世代抗体医薬、遺伝子治療、核酸医薬、化粧品、機能性表示食品など多数対応
開発をご支援している製品の例
グローバルなプロジェクトも柔軟に支援可能
海外登録エキスパート約1,000名
アジア・北米・欧州など世界各地で活動中。
- CE/FDA申請
- 欧米・アジア各国の規制対応
北米400名
欧州・その他300名
アジア300名
CASES
ご活用事例
実際にエキスパートが参画したプロジェクトです。大手メーカーからアカデミア、創薬・医療機器ベンチャーまで。
1/2
株式会社ヘリオス 様
呼吸不全・脳梗塞に治療法を。ヘリオス社、HLCM051 承認・上市に向けて。
- 課題
- 承認申請とグローバル第3相試験の準備に、社内の臨床・薬事リソースが不足
- 成果
- KOL研究会の運営、CRO選定、PMDA相談の論点設計まで包括支援
導入事例を読む
ハートラボ株式会社 様
心不全治療の在り方を変える。「RST®算出プログラム」の承認までの道のり
- 課題
- SaMDのQMS構築・承認申請に詳しい人材が社内に不在
- 成果
- 業許可・薬事申請書・QMS体制構築を、エキスパート4名で支援
導入事例を読む
クリングルファーマ株式会社 様
世界中の難病患者に届けたい。クリングルファーマ社「HGFタンパク質医薬品」海外展開の軌跡。
- 課題
- FDA申請の知見と、海外CROと交渉できるPMが社内に不在
- 成果
- 米国INDの戦略策定を円滑化。PM人材の採用にも成功
導入事例を読む
株式会社JLK Japan 様
1分1秒が、その後の人生を分ける。──AIで脳卒中診断を変える、JLK Japan様の挑戦
- 課題
- 日本法人の立ち上げ直後で、QMS省令の内部監査を担える専門人材が社内に不在
- 成果
- QMS省令に基づく内部監査を実施。ISO 13485の認証取得を見据えた体制面の助言まで支援
導入事例を読む
株式会社イーダーム 様
毛包幹細胞の力で、脱毛症の未来を書き換える。──「髪に悩まない社会」を目指す、イーダーム様の挑戦
- 課題
- PMDA相談資料の提出が前倒しに。実務まで担える薬事の専門人材が社内に不在
- 成果
- PMDA RS戦略相談の申請資料から、照会事項への回答案のレビューまで実務で支援
導入事例を読む
トレジェムバイオファーマ株式会社 様
歯を再生する薬を届けたい──先天性無歯症に挑む、トレジェムバイオファーマの挑戦
- 課題
- 希少な専門人材をフルタイムでは雇えず、大手CROやコンサルでは実務的な助言が得られない
- 成果
- 第1相試験のデザインから海外CDMOの管理、米国FDAの戦略まで、スポットで伴走
導入事例を読む
PLANS
3つのご利用パターンと料金目安
プロジェクトの規模や目的に合わせて、柔軟なアサインメントが可能です。
-
PLAN 1
専門業務を切り出して頼む
例）月15時間月額20万円〜
ご利用シーンPMDA相談や申請資料の作成など、必要な専門業務だけを依頼したい
「月15時間〜」稼働時間型契約
薬事戦略の検討から、申請資料の作成、PMDA相談の同席まで——貴社が指定する専門業務を、スポットで切り出して依頼できます（アドバイス〜実務まで対応）。稼働時間の枠内で、依頼内容は柔軟に変更できます。
このパターンのメリット
- 月20万円〜の低コストで、トップクラスの専門性を必要な業務に投入できる。
- 依頼内容は毎週変更可能。戦略の検討から資料作成の実務まで幅広く対応。
- 月単位で稼働時間を増減でき、人月契約への切り替えもスムーズ。
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PLAN 2
組織内の「役割」を任せる
例）0.5人月月額80万円〜
ご利用シーンフルタイムを雇うほどではない専任ポジションを任せたい
「役割」ごと任せられる、人月固定契約
エキスパートが毎月固定の稼働(0.1人月〜）で、貴社の「役割」に専任する契約です。フルタイムを雇うほどではない専任ポジションに最適。タスクの切り出しや日々の指示は不要で、専門家が業務を自ら設計し、状況が変わっても役割の中で自走します——変化の激しい開発現場にこそ強い、正社員にもっとも近い稼働形態です。
このパターンのメリット
- 月20時間(0.1人月）〜でプロジェクトに必要な「役割」を任せられます。
- 貴社でタスクを考える必要はありません。業務の設計から遂行まで専門家が自走します。
- プロジェクトに変化が起きても役割の中で対応。定例等で業務内容は都度調整できます。
-
PLAN 3
自社に新しい機能を作る
例）エキスパート3名月額120万円〜
ご利用シーン社内に推進役がいない状態から、薬事部門・QMS体制を立ち上げたい
「機能全体」をゼロから立ち上げ
稼働時間契約と人月契約を組み合わせ、複数のエキスパートでチームを組成します。チームの責任者（PM）もエキスパートにお任せ可能。社内に推進役がいない状態からでも、薬事部門・QMS体制といった機能をゼロから立ち上げられます。責任者は人月で専任、実務メンバーはスポットで——といった体制の設計も自由です。
このパターンのメリット
- 薬事部門やQMS部門など、組織に不足している機能全体を短期間で立ち上げられます。
- 責任者は人月・実務はスポットなど、2つの契約を組み合わせて最適な体制を設計。
- チーム責任者（PM）もエキスパートに任せられ、推進役ゼロからでも始められます
サービス資料（3 点セット）
活用事例で、より具体的な運用イメージを持つことができます。契約形態や運用時の体制図、料金イメージもご覧いただけます。
サービス概要資料／活用事例集／エキスパートリスト
COMPARISON
採用より速く、外注より深く。
xCAREの業務委託は、採用の良さも、外注の良さも両方を併せ持つ。開発をより力強く・低コストで推進できる第3の選択肢です。
表は横に動かせます →
| 正社員 | | 外注（CRO/薬事コンサルなど） | |
|---|---|---|---|
| 対応範囲 | 専門知識の習得に時間が必要 | 非臨床〜薬事・CMCまで一気通貫 | 特定領域のみ（治験、薬事など） |
| 実務の実行 | 採用・育成コストが先行 | 計画から実行まで即戦力で完遂 | CROは実行、コンサルは提案のみ |
| 組織への組み込み | 自社組織だが人材確保に時間 | 自社組織の一員として機能 | 外部ベンダーとしての関係 |
| 柔軟性 | 採用・退職に時間とコスト | 1名から、必要な期間だけ | パッケージ契約、大規模案件前提 |
| 専門性の深さ | 育成に時間、ノウハウの蓄積が必要 | 各分野のスペシャリストが即参画 | 特定分野に特化（CRO）、広く浅い（コンサル） |
| コスト | 年収500万円〜＋採用・育成費 | 月60万円〜（必要な人材のみ） | 数百万円〜数千万円（プロジェクト単位） |
※ 外注＝CRO・薬事コンサルなど
役割を任せられ、ナレッジが社内に残る
組織図に名を連ね、社員と同じように業務を自律的に遂行。日々のやり取りを通じて、ノウハウは貴社の中に蓄積されます。
速く始められ、必要な時に必要な分だけ使える。
採用よりも圧倒的に早く、最短1週間でチームに参画。また、CRO/薬事コンサルとは異なり、1名から月単位で稼働を増減可。固定費を抱えず、フレキシブルに専門体制をつくれます。
採用でも外部委託でも届かない。その道の第一人者をアサイン。
転職市場に出てこないトップクラスの専門家が、提案ではなく実務を初日から遂行します。
MERITS
なぜ、採用（正社員）ではなく「業務委託」なのか。
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MERIT 1
必要な時に、必要な分だけ（柔軟性）
これまで正社員の採用
固定費を抱える
採用にも退職にも、時間とコストがかかります。採用は一発勝負で、人件費は固定費になります。
の業務委託なら月単位で稼働を増減
契約は月単位（最短2ヶ月〜）。プロジェクトの状況に合わせて稼働を増減でき、ミスマッチが起きた場合は、別の専門家への交代も可能です。固定費を抱えず、変動費として柔軟に体制を組めます。
- 契約は最短2ヶ月〜
- 交代可能（費用0円）
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MERIT 2
採用市場に出てこない希少人材にも届く
これまで正社員の採用
転職市場にほぼ出てこない
CMC統括部長・臨床開発本部長クラスの人材は、転職市場にほぼ出てきません。新規性の高い疾患領域・モダリティほど、求められる人材は希少です。
の業務委託なら業務委託でご紹介可能
統括部長・本部長クラスの人材や、定年退職を迎えた歴30年以上の専門家も、xCARE なら業務委託でご紹介できます。新規性の高い疾患領域・モダリティに求められる、希少な人材にも対応します。
- 統括部長・本部長クラス
- 歴30年以上の専門家
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MERIT 3
「最短1週間」で即戦力を確保
これまで正社員の採用
6〜12ヶ月
正社員の採用は、募集から入社まで3〜6ヶ月、育成にさらに半年以上。外注CROも、契約交渉と体制構築に2〜3ヶ月かかります。
の業務委託なら最短1週間
最短1週間でプロジェクトを開始できます。業界経験20年以上のベテランが、初日から実務を遂行します。
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MERIT 4
正社員より圧倒的に低コスト
これまで正社員の採用
年1,500万円〜
年収1,000万円クラスの専門家を正規雇用する場合、採用費・社会保険料等を含めて年1,500万円〜が必要です。固定費として計上する、無期雇用です。
の業務委託なら月30万円〜
月20時間・月30万円〜から開始でき、年内の稼働調整も可能です。採用フィーは0円。変動費として計上でき、同じ役割に対して年間50%以上の採用コスト・人件費の削減が期待できます。
- 採用フィー0円
- 月20時間から
プロジェクトの組織図に、業務委託エキスパートを組み込んだ場合の費用シミュレーションをご提案します。費用のシミュレーションを相談する
FLOW
導入までの流れ
初回ヒアリングから専門家アサインまで、最短1週間で開始可能です。
STEP01
1-2営業日
ご相談・ヒアリング
プロジェクトの課題や必要なスキルをお伺いします。守秘義務契約のもと、詳細な開発状況も安心してご相談いただけます。
STEP02
3-5営業日
専門家の選定
2,500名超の登録専門家から、プロジェクトに最適な人材を選定。経歴・実績を詳細にご提示します。
STEP03
5-7営業日
面談・契約
候補者との面談を実施し、スキルマッチを確認。条件面でご納得いただいた上で、契約を締結します。
STEP04
即日〜
プロジェクト開始
専門家のアサインが完了し、プロジェクトを開始。稼働中も定期フォローアップを実施し、円滑な進行をサポートします。
※ プロジェクトの内容や専門家の稼働状況により、期間は前後する場合がございます
課題が整理できていない段階でのご相談も承ります。無料で相談する
FAQ
よくあるご質問
サービス・対応範囲
どのようなプロジェクトに対応していますか？
前臨床試験、薬事申請、臨床試験、品質管理体制構築、グローバル展開など、医療機器開発の全フェーズに対応しています。クラスⅠからクラスⅣまで、あらゆる医療機器のプロジェクトをサポート可能です。
海外の規制対応も可能ですか？
はい、CE/FDA申請をはじめ、欧米・アジア各国の規制対応に精通した専門家が多数登録しています。グローバル展開を見据えた開発戦略の立案から、現地CROとの交渉まで、幅広くサポート可能です。
専門家の品質はどのように担保されていますか？
登録専門家の80%以上が医療機器業界で20年以上の経験を持つベテランです。事前の面談や経歴確認を徹底し、プロジェクトに最適な人材のみをご紹介しています。また、稼働中も定期的なフォローアップを実施しています。
契約・費用
契約形態はどのようなものがありますか？
スポット契約（数時間〜）、プロジェクト単位契約（数ヶ月〜）、定期契約（FSP型）など、プロジェクトの規模や期間に応じて柔軟に対応いたします。時間単価制、成果報酬型など、ご希望の契約形態をお選びいただけます。
スポット契約とは、どのような契約形態になりますか？
xCAREと業務委託契約を交わし、エキスパートの方にはxCAREからの再委託という形で稼働いただきます。費用の相談や業務内容の調整などは、xCAREのPMが窓口となり対応いたします。
費用はどのくらいかかりますか？
専門家のスキルレベルや稼働時間により異なります。まずはプロジェクトの内容をお伺いし、最適な専門家と概算費用をご提示いたします。お見積りは無料ですので、お気軽にお問い合わせください。
秘密保持契約（NDA）は締結できますか？
はい、ご相談いただく前に秘密保持契約を締結いたします。専門家との間でも個別にNDAを締結し、プロジェクト情報の機密性を厳格に管理しています。
導入・サポート
専門家のアサインまでどのくらいの期間がかかりますか？
ご相談から専門家のアサインまで、平均2週間程度です。緊急性の高いプロジェクトの場合は、最短1週間でのアサインも可能です。まずはお気軽にご相談ください。
契約後のサポート体制について教えてください
専門家のアサイン後も、xCAREの専任担当者が定期的にフォローアップを実施します。プロジェクトの進捗確認や追加のサポートが必要な場合も、迅速に対応いたします。
エキスパートの方が合わない場合はどうなりますか?
代わりのエキスパートの方をご提案いたします。もちろん、変更に際して費用は一切かかりません。 業界の専門性を有するコーディネーター、ミスマッチの無いよう厳正な選定を行います。
その他のご質問がございましたら、お気軽にお問い合わせください。無料で相談する
SEMINAR / MOVIE
セミナーと動画で、開発の実務を知る
医療機器・医薬品の開発を成功に導くために、xCAREでは各フェーズで役立つ実践的なセミナーを開催・配信しています。
NEWS
お知らせ
出資元資金調達累計9.6億円（2026年時点）
登録エキスパート
まずは、登録エキスパートの経歴をご覧ください。
サービス資料とあわせて、エキスパートリストをメールでお届けします。